文/北京集佳知識產權代理有限公司 王譯達

　　摘要：本文梳理了美國生物醫藥領域功能性限定審查標準的演變歷程，司法態度已從早期的寬容徹底轉向嚴苛。早期允許僅憑功能或抗原表征圈占寬泛范圍，但隨著書面描述要求的獨立，法院首先確立了必須披露結構特征以證明占有發明的規則。近期，最高法院進一步收緊了可實施性標準，判定缺乏具體結構指引、僅提供試錯式篩選計劃（即研究任務）的說明書無法支持屬類權利要求。這一變革強調專利保護范圍須嚴格對應發明人的實際結構貢獻，可能對生物大分子及小分子藥物專利產生深遠影響。

　　關鍵詞：功能性限定；書面描述；可實施性；Amgen v. Sanofi；抗體專利

　　引言

　　功能性限定（Functional Claiming）是專利中的核心概念之一，指在權利要求中不通過具體的技術結構、材料或組分來界定技術特征，而是通過該特征在發明中所實現的功能、作用或效果來進行定義。采用功能性限定的主要目的包括：（1）防止競爭對手通過簡單的“等效替換”規避侵權；（2）前瞻性地覆蓋未來可能出現的新技術替代方案；（3）在某部件非發明核心、結構復雜或屬于公知常識時簡化表述；（4）在特定特征難以用精確結構語言描述時提供補充界定。

　　歷史上，功能性限定常見于機械和電學領域，相關法律限制的發展也早于生物醫藥領域。早在1854年的O'Reilly v.Morse案中，最高法院便駁回了Morse關于“利用電磁力在任何距離上標記字符的所有手段”這一典型功能性權利要求，理由涉及范圍過寬、缺乏充分描述等【1】。隨后，在1946年的 Halliburton Oil Well Cementing Co. v. Walker 案中，最高法院再次因 Walker在核心創新點上僅使用“便利的功能性語言”（Means for...）裁定專利無效。法院認為，此類權利要求涵蓋了“所有能實現該功能的設備，無論已知或未知”，若被認定有效，將“恐嚇”（frighten）其他發明者，阻礙技術創新【2】。鑒于 Halliburton 案的裁決過于嚴苛，美國國會在1952年修訂專利法時引入了第112條第6款（現為§112(f)），即“手段-功能”（Means-Plus-Function）條款【3】。該條款折中地允許發明人使用功能性語言，但將其保護范圍嚴格限制為說明書中具體描述的對應結構及其“等同物”（Equivalents）。盡管“等同物”仍具解釋空間，但其范圍顯著窄于純粹的功能性限定。

　　在生物醫藥領域，尤其是針對抗體等復雜生物大分子，尋求廣泛而穩固的專利保護始終充滿挑戰。發明人往往傾向于利用功能性語言覆蓋所有能實現特定生物學功能的分子，以最大化保護創新成果。然而，此類寬泛權利要求必須跨越美國專利法 35 U.S.C.§112(a)的兩道門檻：書面描述（Written Description）與可實施性（Enablement）。這兩大要求構成了評估專利有效性的基石，旨在確保專利權的排他范圍與發明人對公眾的技術貢獻相匹配。近年來，一系列判例清晰地反映出法院在生物醫藥領域對§112(a)標準的逐步收緊。

　　本文將通過梳理一系列關鍵判例，試圖展示美國生物醫藥專利中功能性限定審查標準的演變路徑。

　　一、時間順序下的案例分析

　　1.寬容時期：鼓勵發現與低門檻

　　在生物技術產業發展的萌芽階段，司法體系傾向于通過降低專利披露門檻，以激勵對新基因、新蛋白及新靶點的探索與發現。以抗體領域為例，鑒于當時雜交瘤技術等制備手段已趨于成熟和常規化，法院對抗體結構的披露要求相對寬松，普遍將抗體篩選視為本領域技術人員能夠完成的常規實驗工作。

　　案例1：In re Wands（1988）——可實施性判斷的基準框架

　　在功能性限定審查演變的早期階段，聯邦巡回法院通過In re Wands一案確立了判定“過度實驗”（Undue Experimentation）的標尺。該案涉及用于檢測乙型肝炎表面抗原的高親和力單克隆抗體。盡管說明書未對每一個具體抗體進行詳細描述，但詳盡記載了雜交瘤實驗步驟，并列舉了若干成功的實施例，證明該方法確能獲得目標抗體。

　　USPTO曾主張，從雜交瘤中篩選特定抗體的過程具有高度不可預測性且成功率極低，因此說明書不可實施。然而，美國聯邦巡回上訴法院（CAFC）推翻了這一觀點，認為考慮到該技術領域的常規性質，本領域技術人員通過常規篩選即可獲得所需抗體，這種實驗工作量并未達到“過度”的程度，滿足可實施性要求。【4】

　　在此案中，法院提出了著名的“Wands 因素”（Wands Factors），用于綜合權衡實驗量是否過度【5】：

　　- 實驗量（Quantity of experimentation)：實踐該發明所需的實驗次數或時間成本；

　　- 指導性內容的數量（Amount of direction provided by the inventor)：說明書中提供的具體指引程度；

　　- 實施例的存在（Existence of working examples)：說明書是否提供了成功的實施例；

　　- 發明的本質（Nature of the invention)：所屬技術領域的性質與復雜程度；

　　- 現有技術的水準（State of the prior art)：現有技術的發展水平及解決問題的程度；

　　- 本領域普通技術人員的水平（Level of one of ordinary skill)：相關技術人員的平均知識與能力；

　　- 技術的可預測性（Level of predictability in the art)：該領域的技術結果是否易于預測（生物醫藥領域通常被視為不可預測）；

　　- 權利要求的范圍（Breadth of the claims)：權利要求覆蓋范圍越廣，所需的披露程度通常越高；

　　在這一時期，Wands因素常被解讀為有利于專利權人。法院的邏輯在于：只要篩選方法本身是常規的，即便篩選過程繁瑣，也不構成“過度實驗”。這種相對寬松的可實施性標準，為此后相當長一段時間內生物醫藥領域功能性權利要求的廣泛獲權奠定了基礎。

　　案例2：Noelle v. Lederman（2004）——“抗體例外”的法律邊界

　　Noelle v. Lederman 案是確立美國生物醫藥專利書面描述（Written Description）要求的重要里程碑。該案界定了抗體專利中僅憑“抗原”描述來換取“抗體”權利要求的法律邊界。

　　在此案中，Noelle 試圖主張涵蓋小鼠、人類及通用型CD40CR抗體的寬泛權利要求，但其優先權文件僅描述了小鼠來源的抗原及抗體。聯邦巡回法院最終裁定，Noelle關于人類及通用抗體的權利要求因缺乏書面描述支持而無效。然而，法院在判決中確立了一條關鍵原則（即“新表征抗原測試”）：只要申請人披露了“充分表征的抗原”（無論是通過結構、分子式、化學名稱、物理性質，還是公共保藏），便可通過該抗原的結合親和力來主張相應的抗體權利，而無需描述抗體本身的結構。【6】

　　事實上，USPTO在此前的審查指南（2000年版）中已采納類似立場：對于“能夠與抗原X結合的抗體”這類權利要求，若說明書披露了“完全表征的抗原”，則被視為滿足書面描述要求（即“抗原表征測試”）。【7】

　　這一規則在當時極大地激勵了制藥公司對新致病蛋白的挖掘。一旦發現一個新的藥物靶點，申請人便能利用功能性語言圈占所有針對該靶點的潛在抗體藥物，即便其在申請時尚未實際制備出這些抗體。

　　2.司法轉向：書面描述要求的獨立與強化

　　隨著基因測序技術的普及，單純發現序列和新靶點的門檻大幅降低，而開發安全有效藥物的難度依然高企。法院逐漸認識到，若允許僅憑“發現問題”（即鎖定靶點）便壟斷“所有解決方案”（即所有相關抗體），將嚴重阻礙后續創新。因此，法院開始將“書面描述”（Written Description）從“可實施性”（Enablement）要求中剝離出來，作為一道獨立的審查門檻，以限制純功能性限定的權利要求。

　　案例3：Regents of the University of California v. Eli Lilly（1997）——結構描述原則的確立

　　加州大學在其專利說明書中揭示了大鼠胰島素的 cDNA 序列，并描述了利用該序列作為探針篩選人類cDNA文庫的方法。基于此，UC試圖主張涵蓋人類及所有哺乳動物胰島素cDNA 的寬泛權利要求，并指控禮來公司生產人胰島素的行為構成侵權。UC的核心論點在于：既然說明書提供了大鼠序列及篩選人類序列的方法，本領域技術人員便能據此獲得人胰島素基因（即滿足可實施性要求），因此應當被視為已經描述了人胰島素基因。

　　聯邦巡回法院（CAFC）依據書面描述要求明確駁回了這一主張。法院指出，書面描述必須足以讓本領域技術人員確信“發明人確實在申請時已經占有（possessed）了所聲稱的發明”。針對DNA發明，充分的描述需要精確的定義，如結構、分子式、化學名稱或物理性質，而不僅僅是獲得該發明的愿望或計劃（a wish or plan）。這一里程碑式的判決確立了必須通過結構等具體表征、而非僅僅通過功能或制備方法來定義DNA發明的原則。這一案例雖然發生在案例2（“抗體例外”）之前，且屬于核酸領域，但實際上為日后推翻“抗體例外”埋下了重要的伏筆。【8】【9】

　　案例4：Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co.（2010）—— 書面描述要求的獨立地位確立

　　本案是聯邦巡回法院進一步確立“書面描述”（Written Description）作為獨立于“可實施性”（Enablement）之外的法定要求的關鍵判例。

　　Ariad 公司發現了轉錄因子NF-κB在膿毒癥中的作用機制，并據此主張了一種通過“降低NF-κB活性”來調節細胞對外部刺激反應的方法。盡管專利說明書描述了這一生物學原理，并提出了可以通過三類假想分子（特異性抑制劑、干擾分子、誘導分子）來實現該功能，但并未具體列出任何能實現該功能的具體分子結構或實驗例證。Ariad 隨后起訴禮來公司的骨質疏松藥物Evista?和敗血癥藥物Xigris?侵權。

　　聯邦巡回法院在判決中明確指出，書面描述要求不僅僅是可實施性要求的一部分，而是一項獨立的法定要求。法院援引了 Eli Lilly 案（案例3）的邏輯，重申了對屬類權利要求（genus claims）的描述標準：要充分描述一個屬類，必須披露該屬類中具有代表性數量的物種（representative number of species），或者披露該屬類成員共有的結構特征（common structural features），從而使本領域技術人員能夠“想象或識別”該屬類的成員。此外，法院還詳細闡述了判定是否滿足“占有”（Possession）測試的具體標準。【10】【11】

　　盡管Ariad案主要涉及小分子藥物和信號通路調節，但它確立的“屬類功能性限定必須有共有結構支撐”這一普適性原則，進一步動搖了“抗體例外”的基礎，為后續抗體領域的審查收緊鋪平了道路。

　　3.全面收緊：結構要求向抗體領域的延伸

　　在Ariad案確立了通用的書面描述標準后，聯邦巡回法院開始系統性地將“結構要求”引入抗體領域，逐步收緊甚至廢除了此前允許純功能性限定的特權，標志著“抗體例外”時代的終結。

　　案例5：Centocor Ortho Biotech, Inc. v. Abbott Laboratories（2011）—— 跨物種描述的否定

　　本案涉及針對TNF-α的抗體專利。Centocor 起訴 Abbott的重磅藥物 Humira（阿達木單抗，全人源化抗體）侵權。Centocor 的說明書主要披露了一種小鼠/人嵌合抗體，但其權利要求試圖覆蓋針對TNF-α的人類抗體。Centocor 依據 Noelle 案（案例2）確立的“抗體例外”原則，主張只要充分披露了人TNF-α抗原，即滿足了對人TNF-α抗體的充分披露。

　　聯邦巡回法院明確駁回了這一論點。法院指出：首先，Centocor 說明書僅描述了嵌合抗體，不足以證明其已占有了全人源化抗體這一不同的技術方案；其次，Noelle案的原則并不支持從“小鼠抗體”到“人抗體”的跨物種描述延伸。更重要的是，法院強調“抗體例外”原則（即披露抗原等于披露抗體）僅適用于“抗原是新表征的，且制備該抗體是常規技術”的情形。而在 Centocor 專利申請的 1994 年，制造高親和力的全人源抗體仍是一項具有高度不可預測性的挑戰性工作，并非常規技術。因此，Centocor 的說明書僅表達了一種“計劃或愿望”，而非已完成的發明。【12】

　　此案表明，法院對抗體專利的審查尺度已顯著收緊，不再允許輕易通過抗原特征來延伸抗體的保護范圍。

　　案例6：Amgen v. Sanofi（聯邦巡回法院，2017）——“新表征抗原測試”的終結

　　本案是抗體專利史上的轉折點。Amgen研發了Repatha（evolocumab），Sanofi/Regeneron 研發了 Praluent（alirocumab），兩者均為針對PCSK9的降脂抗體。Amgen 的專利并未局限于特定的氨基酸序列，而是采用了功能性權利要求，宣稱覆蓋所有能與PCSK9上特定殘基結合并阻斷其與LDLR結合的抗體。

　　在訴訟的第一階段，聯邦巡回法院明確廢除了長期存在的“新表征抗原測試”。法院指出，所謂的“新表征抗原測試”違背了書面描述要求的基本法律原則（“flouts basic legal principles”）。依據§112，專利權人必須描述“發明本身”（即抗體），而該測試卻允許通過描述“非發明之物”（即抗原）來獲得專利保護，這嚴重違反了專利制度的“對價”原則（Quid Pro Quo）。這一判決正式宣告了“抗體例外”的規則被推翻。【7】【13】

　　隨后，案件經歷地方法院重審，法官推翻了陪審團認為專利有效的裁決（JMOL），裁定專利無效。2021年，聯邦巡回法院在第二次裁決中維持了這一無效判決，為后來最高法院的介入埋下了伏筆。

　　案例7：Juno Therapeutics v. Kite Pharma（2021）—— 結構多樣性與“占有”

　　Juno擁有一項涉及CAR-T細胞療法的專利，其核心在于結合CD19的單鏈抗體（scFv）。權利要求試圖通過功能限定覆蓋所有能結合CD19的scFv，但說明書僅披露了兩個具體的 scFv序列。

　　聯邦巡回法院基于書面描述要求裁定該權利要求無效。法院指出，scFv領域潛在的序列高達數億種，僅僅披露兩個實施例遠不足以證明發明人占有了整個屬類。法院強調，盡管 scFv具有通用的結構骨架，但決定結合功能的關鍵部位（CDR區）具有高度多樣性。在生物領域，微小的序列變化就可能導致功能喪失，因此對于此類復雜生物分子，必須提供更高程度的結構描述。若無法披露區分有效與無效scFv的共同結構特征，便不能通過功能性語言圈占整個屬類。【14】

　　4.新規則的確立：可實施性標準的變動

　　案例8：Amgen v. Sanofi（最高法院，2023）—— 功能性限定的“終局審判”

　　本案是近年來美國生物醫藥專利領域最具影響力的判決之一，最高法院以9:0的一致意見，徹底粉碎了利用功能性語言圈占寬泛屬類抗體權利要求的企圖。

　　案情焦點在于：Amgen 提供了26個具體的抗體示例，并披露了兩種尋找其他同類抗體的方法（“路線圖”法和“保守替換”法），主張這足以指引他人找到該屬類中的其他抗體（即滿足可實施性）。Sanofi則反駁稱，Amgen 聲稱涵蓋的抗體屬類包含數百萬種可能的候選序列，而說明書僅揭露了26個。要篩選出其余有效的抗體，本領域技術人員仍需進行海量的試錯。【15】

　　Gorsuch 大法官撰寫了法院的一致意見，裁定 Amgen的相關權利要求因缺乏“可實施性”（Enablement）而無效。判決確立了以下核心原則：

　　“權利要求越廣，可實施性要求越高”：法院重申了O'Reilly v.Morse等案的原則：“權利要求越多，其索取的壟斷范圍越廣，其必須可實施的范圍也就越大。”（"The more a party claims, the broader the monopoly it demands, the more it must enable."）鑒于 Amgen 要求了整個功能性屬類（entire genus），說明書必須使技術人員能夠制造和使用整個屬類的抗體，而不僅僅是其中的一部分。

　　拒絕“研究任務”：法院認為，Amgen 提供的篩選方法無異于給科學家布置了兩個“研究任務”（research assignments），讓他們進行“痛苦的實驗”（painstaking experimentation）去發現什么能用。在抗體科學仍具有高度不可預測性的背景下，迫使技術人員進行隨機的試錯，構成了法律所禁止的“過度實驗”。

　　Wands因素的再詮釋：盡管最高法院未明確推翻 Wands因素，但對其進行了解釋。法院指出，如果實驗僅僅是重復性的試錯（trial and error），且缺乏結構性的指引來縮小搜索范圍，那么這種實驗就是不合理或過度的。

　　共同屬性替代數量：法院澄清，說明書并不總是需要描述屬類中的每一個實施例。如果說明書披露了一些貫穿該屬類并使其具有特定效果的共同結構屬性（common structural quality），那么提供少數幾個示例可能就足夠了。然而，Amgen未能提供這種結構指引。

　　值得深思的是，雖然 Amgen案最終因缺乏可實施性而敗訴，但在這一階段，其書面描述要求似乎是“幸存”下來了的。這可能是因為Amgen披露了26個具體序列及抗原（PCSK9）的結構，被認為足以證明發明人占有了該發明。然而，最高法院的判決揭示了一個關鍵區別：證明“占有”（書面描述）并不等于證明“教導”（可實施性）。Amgen 雖然通過具體例子證明了自己擁有這個發明概念，但未能提供通用的構效關系來免除他人進行海量試錯的負擔，從而倒在了可實施性的門檻上。

　　盡管最高法院在Amgen 案中判定一些功能性限定的抗體通式權利要求無效，但它并未否定 Wands Factors。USPTO在隨后發布的指南中明確表示，Wands因素依然是評估“實驗是否合理”的有效框架。【16】

　　案例9：Baxalta Inc. v. Genentech, Inc.（2023）—— Amgen 判例的直接適用

　　本案可能是聯邦巡回法院在 Amgen 案后審理的首個重大抗體案件，充分彰顯了新標準的嚴格執行力度。

　　Baxalta試圖保護“結合因子IX或IXa并增加其促凝血活性”的抗體，這是典型的功能性權利要求。盡管 Baxalta 僅披露了11種具體抗體，其權利要求范圍卻涵蓋了數百萬種候選分子。法院維持了認定專利無效的簡易判決（Summary Judgment），并指出本案事實與 Amgen 案“實質上無區別”（materially indistinguishable）。

　　針對 Baxalta 關于篩選技術屬于常規手段的辯稱，法院反駁指出，僅僅指示技術人員“制造大量抗體并進行測試”，恰恰構成了最高法院所明確禁止的“研究任務”（research assignment）。由于未能披露這 11 種抗體有效的共同結構特征，說明書無法將可實施性范圍擴展至整個屬類。【17】

　　案例10：Medytox, Inc. v. Galderma S.A.（2023）——從抗體到其他生物制劑

　　該案表明 Amgen 原則的適用范圍已超越抗體，延伸至其他生物組合物領域。該案涉及肉毒桿菌毒素組合物，其權利要求限定“應答率在50%或更高”。而說明書僅提供了應答率為52%、61%和62%的三個實施例。

　　聯邦巡回法院裁定該權利要求因缺乏可實施性和書面描述而無效，因為說明書沒有教導如何獲得更高應答率（如100%）的組合物，迫使技術人員進行過度實驗以探索該范圍的高端部分。【18】

　　該案體現了法院對數值范圍權利要求的嚴苛要求。在生物醫藥領域，如果權利要求設定了開放式數值上限（如“...或更高”），專利權人必須確保說明書中有足夠的實驗數據或科學邏輯，支撐整個范圍內（直至理論上限 100%）的可實現性。這對專利撰寫提出了更高挑戰：必須極其謹慎地界定數值邊界。

　　案例11：Wyeth v. AstraZeneca（2024）—— 小分子藥物的淪陷

　　這是最具破壞性的一案，標志著 Amgen 標準正式進入通常被認為“可預測性較高”的小分子化學領域。

　　惠氏（Wyeth）起訴阿斯利康的肺癌藥物 Tagrisso（奧希替尼）。爭議權利要求涉及：使用“單位劑量”的“不可逆 EGFR 抑制劑”治療肺癌的方法。“不可逆 EGFR 抑制劑”被定義為任何能與 EGFR 受體特定半胱氨酸殘基共價結合的小分子——這是一個巨大的化學空間。

　　陪審團裁定阿斯利康侵權、專利有效，但阿斯利康提出JMOL動議后，法官裁定專利無效。法院接受了阿斯利康的論點：該屬類中有成千上萬種化合物可能具有結合活性，但同時有許多分子也可能具有劇毒或無治療效果。說明書未提供如何從海量化合物中區分“安全有效藥物”與“有毒化合物”的結構性指引，因此本領域技術人員必須進行大量過度實驗，缺乏可實施性。

　　該案表明，即使在小分子領域，如果權利要求使用功能性定義（如“抑制劑”），且涵蓋了未經驗證的結構變體（特別是涉及安全性/毒性篩選時），也可能被視為“未完成的研究任務”而被判無效。該案的后續判決可能會對醫藥專利產生重要影響。【19】

　　5.策略轉向：應對嚴苛審查的新路徑

　　案例12：Ex parte Chamberlain（In re Xencor,2025)：轉向手段-功能（Means-Plus-Function）格式

　　Xencor申請的權利要求9涉及一種治療方法，其中使用了“用于結合人類C5蛋白的手段”這一典型的功能性表述。最初，USPTO審查員和專利審判與上訴委員會（PTAB）均以缺乏書面描述等理由駁回了該申請。

　　為厘清生物技術領域對“手段-功能”權利要求的審查標準，USPTO局長將案件發回上訴審查小組（ARP）重新裁決。ARP 推翻了PTAB原先關于“申請人必須描述所有等同物結構”的觀點，明確裁定：對于§112(f）權利要求，申請人僅需在說明書中公開一個對應的具體結構（例如特定抗體 5G1.1的序列），即可滿足書面描述要求，而無需涵蓋所有潛在的等同物。盡管該案最終因方法權利要求的前序部分（“治療患者”）范圍過寬而維持了駁回決定（后又被聯邦巡回法院維持），但ARP的這一裁決確立了關鍵的法律原則。

　　該案為專利申請人提供了一個極具戰略價值的中間地帶。依據§112(f)，此類權利要求的保護范圍被法定解釋為覆蓋說明書中公開的具體結構及其等同物。這意味著，申請人只需公開一個具體抗體，便能獲得覆蓋該結構及其功能等同物的保護范圍。相比于極易被無效的寬泛“屬類權利要求”（genus claim）和過于狹窄的“圖片式權利要求”（picture claim），這一策略既能穩固保護核心分子，又能覆蓋結構略改但功能相同的生物類似藥，是在當前嚴苛審查環境下實現穩健保護的有效路徑。【20】【21】

　　案例13：Exelixis v. MSN Laboratories（2024）- 共同特征與可預測性

　　本案中，MSN試圖以缺乏書面描述為由無效 Exelixis的卡博替尼蘋果酸鹽專利。雙方確認說明書僅公開了兩種具體的結晶形式：N-1和N-2。

　　盡管實施例有限，地區法院仍判定書面描述充分。法院認為，說明書揭示了該屬類成員共有的結構特征——即卡博替尼 (L) - 蘋果酸鹽的化學名稱、分子式以及其結晶形態，這足以使本領域技術人員識別該屬類的成員。針對MSN提出的“不同晶型間物理化學性質差異可能導致公開不具代表性”的抗辯，法院明確予以駁回，并未因這些差異否定已公開晶型的代表性。【22】

　　這可能意味著，對于由明確化學結構和物理狀態（如晶型）界定的屬類權利要求，或者在可預測性較高的領域，只要說明書充分揭示了其共同結構特征，即便實驗數據有限，亦可滿足書面描述的要求；這一認定為特定領域的專利保護留存了一線希望。

　　二、總結與展望

　　Amgen v. Sanofi 及其后續判例標志著美國生物醫藥專利實踐進入了一個新時代，審查標準對功能性權利要求呈現出根本性的收緊態勢。過去那種“圈地式”的專利策略——即通過發現一個新靶點或新機制來壟斷所有潛在解決方案——已基本失效。這一演變深刻體現了美國專利法“對價”（Quid Pro Quo）原則的回歸與強化：

　　1.法律原則

　　（1）專利不是“狩獵許可證”

　　法院明確指出，專利旨在補償“成功的創造”，而非獎勵“探索的過程”。如果發明人只是發現了一個靶點（問題），而沒有具體解決如何構建所有能結合該靶點的分子（解決方案），就不應獲得壟斷該領域的權利。

　　（2）拒絕“未完成的研究任務”

　　法律不再允許圈占一個巨大的功能性范圍，卻只提供少數幾個例子，把篩選具體有效藥物的繁重工作留給公眾。

　　（3）從功能回歸結構

　　在生物醫藥的部分領域（如抗體），法院傾向于認為微小的結構變化可能導致功能喪失（不可預測性高），因此不能簡單地用“功能”來定義發明。要想獲得寬泛的保護范圍（屬類），必須披露貫穿該屬類的共同結構特征。

　　2.應對策略

　　對于專利代理人以及生物醫藥創新者而言，這一演變帶來了一些實踐中的啟示：

　　（1）告別純功能性限定的寬泛權利要求

　　在 Amgen案之后，試圖通過純粹的功能性語言（例如，“任何能夠結合靶點X并阻斷其信號通路的抗體”）來定義一個開放性的生物分子屬類的做法，已面臨極高的無效風險。構建多層次、有梯度的權利要求體系顯得尤為重要。

　　（2）“結構多樣性”是支持范圍的關鍵

　　為了支持一個相對寬泛的屬類權利要求，僅僅提供多個結構高度相似的實施例是遠遠不夠的。說明書必須展示出能夠代表該屬類結構多樣性的代表性物種，以證明發明人已經掌握了整個屬類，而不僅僅是其中的一小部分，并為可實施性提供支持。

　　（3）積極探索替代性撰寫策略

　　鑒于寬泛功能性權利要求的脆弱性，從業者必須積極探索替代性的撰寫策略。正如 Ex parte Chamberlain 案所揭示的，“手段+功能”（means-plus-function）限定提供了一個寶貴的中間地帶，它在保護范圍和專利穩定性之間取得了巧妙的平衡，適用于保護創新生物藥及其潛在的生物類似藥。

　　（4）利用新技術提升“可預測性”

　　法院之所以對生物醫藥領域持懷疑態度，根源之一在于其“不可預測性”。未來，申請人可嘗試利用人工智能模型、計算機模擬等工具，對大量虛擬分子進行篩選和功能預測，并在說明書中詳細描述這些預測模型及其驗證過程。這可能足以作為證據，證明本領域技術人員可以“按圖索驥”而非“大海撈針”，從而降低“過度實驗”的風險。

　　受限于作者水平，文中對相關判例與技術的解讀僅供參考，不構成法律意見。

　　參考文獻：

　　【1】O'Reilly v. Morse, 56 U.S. 62 (1853), https://supreme.justia.com/cases/federal/us/56/62/

　　【2】Halliburton Oil Well Cementing Co. v. Walker, 329 U.S. 1 (1946), https://supreme.justia.com/cases/federal/us/329/1/

　　【3】Means-Plus-Function Claiming and the Halliburton “Dead Zone” - Renner Otto, https://www.rennerotto.com/resources/blog/means-plus-function-claiming-and-the-halliburton-dead-zone

　　【4】In Re Jack R. Wands, Vincent R. Zurawski, Jr., and Hubertj.p. Schoemaker, 858 F.2d 731 (Fed. Cir. 1988), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/858/731/446839/

　　【5】2164.01(a) Undue Experimentation Factors [R-01.2024], https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2164.html#sect2164.01a

　　【6】Randolph J. Noelle, Appellant, v. Seth Lederman, Leonard Chess, and Michael J. Yellin, Appellees, 355 F.3d 1343 (Fed. Cir. 2004), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F3/355/1343/500462/

　　【7】End of "well-characterised antigen” test?, Christopher E Loh, https://www.venable.com/-/media/files/publications/2018/08/end-of-wellcharacterised-antigen-test.pdf

　　【8】Is the Eli Lilly Written Description Requirement a Paper Tiger? - Christopher M. Holman, https://law.bepress.com/cgi/viewcontent.cgi?article=8112&context=expresso

　　【9】The Regents of the University of California, Plaintiff-appellant, v. Eli Lilly and Company, Defendant-appellee, 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F3/119/1559/486321/

　　【10】CAFC Opinions - Ariad v. Eli Lilly, https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/08-1248.pdf

　　【11】Ariad v. Eli Lilly: The Federal Circuit Confirms A Written Description Requirement Exists, Separate from Enablement - Buchanan Ingersoll & Rooney PC, https://www.bipc.com/ariad-v.-eli-lilly-the-federal-circuit-confirms-a-written-description-requirement-exists,-separate-from-enablement

　　【12】CENTOCOR V ABBOTT LABS, No. 10-1144 (Fed. Cir. 2011), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/10-1144/10-1144-2011-03-25.html

　　【13】Amgen Inc. v. Sanofi, No. 17-1480 (Fed. Cir. 2017), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/17-1480/17-1480-2017-10-05.html

　　【14】JUNO THERAPEUTICS, INC. v. KITE PHARMA, INC., https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-1758.opinion.8-26-2021_1825257.pdf

　　【15】AMGEN INC. ET AL. v. SANOFI ET AL., https://www.supremecourt.gov/opinions/22pdf/21-757_k5g1.pdf

　　【16】Guidelines for Assessing Enablement in Utility Applications and Patents in View of the Supreme Court Decision in Amgen Inc. et al. v. Sanofi et al., https://www.federalregister.gov/documents/2024/01/10/2024-00259/guidelines-for-assessing-enablement-in-utility-applications-and-patents-in-view-of-the-supreme-court

　　【17】Baxalta Inc. v. Genentech, Inc., No. 22-1461 (Fed. Cir. 2023), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cafc/22-1461/22-1461-2023-09-20.html

　　【18】Medytox, Inc. v. Galderma S.A., https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/22-1165.OPINION.6-27-2023_2148484.pdf

　　【19】A Potential Poison Pill for Dosage Claims, - Matthew D. Zapadka & John D. Schneible Ph.D., https://www.agg.com/news-insights/publications/a-potential-poison-pill-for-dosage-claims/

　　【20】US Patent Office ARP Affirms the Use of Means-Plus-Function Limitations to Claim Antibodies, Christopher J. Betti, Ph.D. et al., https://www.morganlewis.com/pubs/2024/05/us-patent-office-arp-affirms-the-use-of-means-plus-function-limitations-to-claim-antibodies

　　【21】In re: Xencor, Inc. (CAFC), https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1870.OPINION.3-13-2025_2481245.pdf

　　【22】Exelixis, Inc. v. MSN Laboratories Private Limited et al, No. 1:2022cv00228 - Document 186 (D. Del. 2024), https://law.justia.com/cases/federal/district-courts/delaware/dedce/1:2022cv00228/78111/186/